La categoría de riesgo en el embarazo es una forma de identificar los riesgos potenciales en el feto ocasionados por fármacos y así definir el potencial de un medicamento o droga para producir defectos en el nacimiento o muerte fetal. Las categorías de la lista se determinaron aplicando las definiciones de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para los datos clínicos disponibles.
Antecedentes
La FDA ha tomado varios pasos para mejorar la habilidad de doctores para dar a mujeres embarazadas tratamientos efectivos y fármacos seguros. Por ejemplo, la FDA regularmente entrena a sus revisores para que puedan interpretar y extrapolar los estudios reproductivos en animales en riesgos de salud para los humanos. Patrocinados en su mayor parte por compañías , estos estudios identifican a las mujeres que usan ciertas drogas y luego observan los resultados de embarazo.
Categorías
Las categorías están marcadas con las letras A, B, C, D y X y representan desde la seguridad del fármaco para emplearse durante el embarazo hasta los que están totalmente contraindicados.
Tabla de categorías
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Categorías farmacológicas en embarazo según la FDA. | |
| Categoría en embarazo A | Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es remota. |
| Categoría en embarazo B | No existen evidencias de riesgo en la especie humana.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad. |
| Categoría en embarazo C | Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría solo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto |
| Categoría en embarazo D | Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones. |
| Categoría en embarazo X | Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. |
Véase también
Enlaces externos
| Control de autoridades |
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Datos: Q1057079